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행정처분기준편람

  • 마약류관리에 관한 법률위반에 대한 행정처분
  • 행정처분의 기준(마약류관리에 관한 법률 시행규칙 제43조 관련)
  • 약사법 위반에 대한 과태료 처분
  • 약사법 위반에 대한 허가취소 등
  • 행정처분의 기준(약사법 시행규칙 제96조 관련)

마약류관리에관한법률위반에대한행정처분

마약류관리에 관한법률위반에대한행정처분
처분명(업무명) 마약류관리에 관한 법률 위반에 대한 허가 등 취소와 업무정지
근거법령 마약류관리에 관한 법률 제44조, 같은법 시행규칙 제43조
담당부서 보건소(의약관리담당) 연락처 T. 749-7564
기준 처분 요건 마약류관리에 관한 법률 제44조 위반
행정처분기준 참조(아래)
처분 내용 경고, 취급업무정지, 허가.지정취소
처분 기준 마약류관리에 관한 법률 시행규칙 제43조 [별표 3] 행정처분기준 참조
처분 절차 처분절차 위반행위 조사.확인→사전통지→의견청취→처분
의견청취 허가.지정취소 : 청문(같은법 제45조)
경고, 취급업무정지 : 의견제출
감경규정 마약류취급자중 마약류도매업자, 마약류소매업자, 마약류취급의료업자,
마약류관리자의 위반사항이 개별기준 제9호부터 제12호까지에 해당하는 경우
청문 등을 통하여 그 위반사항의 경중에 따라 업무정지기간의 2분의 1까지
처분을 감면할 수 있다.
비고

행정처분의 기준(규칙 제89조 관련)

행정처분의 기준(마약류관리에 관한 법률 시행규칙 제43조 관련)
위반사항 근거 법령 행정처분
1차 2차 3차 4차
1. 마약류취급자가 법 제5조제1항 및 제2항을 위반한 때 법 제44조제1항제1호가목 및 같은 항 제2호다목 취급업무정지 6개월 허가ㆍ
지정취소
2. 마약류취급자가 법 제6조제1항 각 호 외의 부분 후단 및 같은 조 제2항 후단에 따른 변경허가 또는 변경지정을 받지 아니한 때 법 제44조제1항제1호나목 경고 취급업무정지 1개월 취급업무정지 2개월 취급업무정지 3개월
3. 마약류수출입업자, 마약류취급학술연구자 또는 대마재배자가 법 제6조제3항 각 호의 결격사유에 해당한 때 법 제44조제1항제2호가목 허가취소
4. 마약류취급자가 법 제7조제2항에 따른 허가증 또는 지정서를 재교부받지 아니한 때 법 제44조제1항제1호다목 경고 취급업무정지 1개월 취급업무정지 2개월 취급업무정지 3개월
5. 마약류취급자가 법 제9조제2항을 위반하여 마약류를 양도한 때 법 제44조제1항제1호라목 및 같은 항 제2호다목 취급업무정지 6개월 허가ㆍ지정취소
6. 마약류제조업자, 마약류원료사용자 또는 마약류취급학술연구자가 법 제9조제3항을 위반하여 마약류(제제를 제외한다)를 식품의약품안전청장(마약류취급학술연구자인 경우에는 지방식품의약품안전청장을 말한다)의 승인을 받지 아니하고 양도한 때 법 제44조제1항제1호라목 및 같은 항 제2호라목 취급업무정지 3개월 취급업무정지 6개월 허가취소
7. 마약류취급자가 법 제10조제1항에 따른 마약구입서 및 마약판매서를 교환하지 아니하고 마약을 매매ㆍ수수한 때 법 제44조제1항제1호마목 취급업무정지 1개월 취급업무정지 2개월 취급업무정지 3개월 취급업무정지 6개월
8. 마약류취급자 법 제10조제2항을 위반하여 마약구입서 및 마약판매서를 교환한 날부터 2년간 보존하지 아니한 때 법 제44조제1항제1호바목 취급업무정지 1개월 취급업무정지 2개월 취급업무정지 3개월 취급업무정지 6개월
9. 마약류취급자가 법 제11조를 위반하여 장부를 비치하지 아니하거나 거짓으로 기재한 때 법 제44조제1항제1호사목 및 같은 항 제2호라목 취급업무정지 3개월 취급업무정지 6개월 허가ㆍ지정취소
10. 마약류취급자가 소지한 마약의 재고량이 관리대장에 기재된 재고량과 차이가 있는 때 법 제44조제1항제1호사목 및 같은 항 제2호라목 취급업무정지 3개월 취급업무정지 6개월 허가ㆍ지정취소
11. 마약류취급자가 소지한 향정신성의약품의 재고량이 관리대장에 기재된 재고량과 차이가 있는 때 가. 품목별 전월 사용량의 3% 미만 나. 품목별 전월 사용량의 3% 이상 법 제44조제1항제1호사목 및 같은 항 제2호라목 경고


취급업무정지 1개월
취급업무정지 7일

취급업무정지 2개월
취급업무정지 15일 또는 허가ㆍ지정취소 취급업무정지 3개월 또는 허가ㆍ지정취소 허가ㆍ지정취소

허가ㆍ지정취소
12. 마약류취급자가 법 제11조를 위반하여 마약류 관리대장에 마약류의 판매 등에관한 내용을 일부 기재하지 아니한 때 법 제44조제1항제1호사목 및 같은 항 제2호라목 취급업무정지 1개월 취급업무정지 2개월 취급업무정지 3개월또는 허가ㆍ지정취소 허가ㆍ지정취소
13. 마약류취급자가 법 제11조제4항을 위반하여 마약류관리대장을 2년간 보존하지 아니한 때 법 제44조제1항제1호사목 및 같은 항 제2호라목 취급업무정지 1개월 취급업무정지 2개월 취급업무정지 3개월또는 허가ㆍ지정취소 허가ㆍ지정취소
14. 마약류취급자가 법 제12조를 위반하여 보고하지 아니하거나 사고마약류 등을 폐기한 때 법 제44조제1항제1호아목 및 같은 항 제2호라목 취급업무정지 1개월 취급업무정지 3개월 취급업무정지 6개월또는 허가ㆍ지정취소 허가ㆍ지정취소
15. 마약류취급자가 법 제14조 및 이 규칙 제25조를 위반하여 광고한 때 법 제44조제1항제1호자목 취급업무정지 1개월 취급업무정지 3개월 취급업무정지 6개월 취급업무정지 12개월
16. 마약류취급자가 법 제15조 및 이 규칙 제26조를 위반하여 마약을 저장한 때 법 제44조제1항제1호차목 취급업무정지 1개월 취급업무정지 2개월 취급업무정지 3개월 취급업무정지 6개월
17. 마약류취급자가 법 제15조 및 이 규칙 제26조를 위반하여 다음의 향정신성의약품을 저장한 때 가. 법 제2조제4호가목부터 다목까지의 향정신성의약품 나. 법 제2조제4호라목 및 마목의 향정신성의약품 법 제44조제1항제1호차목

취급업무정지 15일 경고


취급업무정지 1개월 취급업무정지 15일


취급업무정지 2개월 취급업무정지 1개월


취급업무정지 3개월 취급업무정지 2개월
18. 법 제16조를 위반하여 마약류수출입업자와 마약류제조업자가 마약 및 향정신성의약품을 봉함하지 아니하거나 마약류취급자가 봉함하지 아니한 마약 및 향정신성의약품을 수수한 때 법 제44조제1항제1호카목 및 같은 항 제2호다목 취급업무정지 6개월 허가취소
19. 마약류수출입업자, 마약류제조업자 또는 마약류원료사용자가 법 제17조 및 이 규칙 제30조를 위반하여 기재하지 아니하거나 거짓으로 기재한 때 법 제44조제1항제1호타목 취급업무정지 1개월 취급업무정지 3개월 취급업무정지 6개월 취급업무정지 12개월
20. 마약류수출입업자, 마약류제조업자 또는 마약류원료사용자가 법 제18조제2항, 법 제21조제2항 또는 법 제24조제2항에 따른 허가 또는 변경허가를 받지 아니한 때 법 제44조제1항제2호나목 허가취소
21. 마약류수출입업자가 법 제19조 및 이 규칙 제35조제1항을 위반하여 보고기한 내에 보고하지 아니한 때 법 제44조제1항제1호파목 경고 취급업무정지 1개월 취급업무정지 2개월 취급업무정지 3개월
22. 마약류수출입업자, 마약류제조업자 또는 마약류원료사용자가 법 제19조, 법 제23조, 법 제25조 및 이 규칙 제35조제3항을 위반하여 보고하지 아니하거나 거짓으로 보고한 때 법 제44조제1항제1호파목 취급업무정지 15일 취급업무정지 1개월 취급업무정지 3개월 취급업무정지 6개월
23. 마약류수출입업자, 마약류제조업자 또는 마약류도매업자가 법 제20조, 법 제22조 또는 법 제26조를 위반하여 판매한 때 법 제44조제1항제1호하목 취급업무정지 1개월 취급업무정지 3개월 취급업무정지 6개월 취급업무정지 12개월
24. 마약류제조업자가 법 제23조 및 이 규칙 제35조제2항을 위반하여 보고기한 내에 보고하지 아니한 때 법 제44조제1항제1호파목 경고 취급업무정지 1개월 취급업무정지 2개월 취급업무정지 3개월
25. 마약류원료사용자가 법 제25조 및 이 규칙 제36조를 위반하여 보고기한 내에 보고하지 아니한 때 법 제44조제1항제1호파목 취급업무정지 15일 취급업무정지 1개월 취급업무정지 3개월 취급업무정지 6개월
26. 마약류도매업자 또는 마약류소매업자가 법 제27조 또는 법 제29조 및 이 규칙 제37조를 위반하여 보고기한 내에 보고하지 아니한 때 법 제44조제1항제1호파목 경고 취급업무정지 1개월 취급업무정지 2개월 취급업무정지 3개월
27. 마약류취급의료업자가 법 제32조를 위반하여 처방전에 의하지 아니하고 투약 등을 하거나 처방전을 거짓으로 기재한 때 및 처방전을 작성ㆍ비치ㆍ보존하지 아니한 때 법 제44조제1항제1호거목 취급업무정지 1개월 취급업무정지 3개월 취급업무정지 6개월 취급업무정지 12개월
28. 4명 이상의 마약류취급의료업자가 의료에 종사하는 의료기관(향정신성의약품만을 취급하는 의료기관을 제외한다)의 대표자가 법 제33조를 위반하여 마약류관리자를 두지 아니한 때 법 제44조제1항제1호너목 및 같은 항 제2호라목 취급업무정지 3개월 취급업무정지 6개월 허가취소
29. 마약류취급학술연구자가 법 제35조제2항부터 제4항까지의 규정을 위반하여 기록ㆍ보존을 하지 아니하거나 거짓으로 기록한 때 법 제44조제1항제1호더목 취급업무정지 1개월 취급업무정지 3개월 취급업무정지 6개월 취급업무정지 12개월
30. 마약류제조업자 또는 마약류원료사용자가 법 제38조제1항을 위반하여 다음 각 호에 해당한 때 가. 제40조제1호를 위반하여 제제소 및 제조시설을 위생적으로 관리하지 아니한 때 나. 제40조제3호를 위반하여 보건위생상 위해가 발생할 염려가 있는 물건을 제조소 안에 둔 때 다. 제40조제4호를 위반하여 마약 또는 향정신성의약품의 원료와 그 제품에 대한 자가시험을 행한 기록을 2년간 보존하지 아니한 때 라. 제40조제5호ㆍ제8호를 위반하여 마약 또는 한외마약을 제조관리기준서, 제품표준서 등에 적합하지 아니하게 생산ㆍ제조하여 다음에 해당된 때 1) 마약 외의 유효성분의 함량이 기준치보다 10% 이상 20% 미만 과부족한 때 2) 마약 외의 유효성분의 함량이 기준치보다 10% 미만 과부족한 때 3) 마약의 유효성분의 함량이 기준치보다 10% 이상 과부족한 때 4) 마약의 유효성분의 함량이 기준치보다 10% 미만 과부족한 때 마. [별표 2]의 손실허용기준에 적합하지 아니하여 다음에 해당된 때 1) 정당한 사유 없이 제제상 손실률이 허용범위보다 5% 미만 초과한 때 2) 정당한 사유 없이 제제상 손실률이 허용범위보다 5% 이상 초과한 때 바. 제40조제6호를 위반하여 마약 또는 향정신성의약품의 원료와 그 제품이 변질ㆍ부패되지 아니하도록 일반의약품과 별도로 분리하여 안전하게 저장ㆍ관리하지 아니한 때 법 제44조제1항제1호머목 또는 같은 항 제2호마목 경고 경고
취급업무정지 1개월

취급업무정지 1개월 취급업무정지 15일 취급업무정지 3개월 취급업무정지 1개월 취급업무정지 1개월 취급업무정지 3개월 취급업무정지 1개월
취급업무정지 1개월
취급업무정지 1개월 취급업무정지 3개월 취급업무정지 2개월 취급업무정지 1개월 취급업무정지 6개월 취급업무정지 2개월 취급업무정지 2개월 취급업무정지 6개월 취급업무정지 3개월
취급업무정지 3개월
취급업무정지 3개월 취급업무정지 6개월 취급업무정지 3개월 취급업무정지 2개월 허가취소
취급업무정지 3개월 취급업무정지 3개월 허가취소
취급업무정지 6개월
취급업무정지 6개월
취급업무정지 6개월 취급업무정지 12개월 취급업무정지 6개월 취급업무정지 3개월
취급업무정지 6개월 취급업무정지 6개월
취급업무정지 12개월
31. 마약류취급자가 법 제38조제2항을 위반하여 변질ㆍ부패ㆍ오염 또는 파손되었거나 사용기간 또는 유효기간이 지난 마약류를 판매하거나 사용한 때 법 제44조제1항제1호머목 취급업무정지 1개월 취급업무정지 2개월 취급업무정지 3개월 취급업무정지 6개월
32. 마약류취급자가 법 제38조제3항 및 영 제12조의2제1호ㆍ제2호를 위반하여 마약류 점검시설 점검부를 작성ㆍ비치하지 아니한 때 법 제44조제1항제1호머목 경고 취급업무정지 1개월 취급업무정지 2개월 취급업무정지 3개월
33. 마약류취급자가 법 제41조에 따른 관계 공무원의 검사ㆍ질문ㆍ수거를 거부ㆍ방해하거나 기피한 때 법 제44조제1항제1호버목 및 같은 항 제2호다목 취급업무정지 3개월 허가ㆍ지정취소
34. 마약류취급자가 법 제50조 및 이 규칙 제47조를 위반하여 교육을 받지 아니한 때 법 제44조제1항제1호서목 경고 취급업무정지 1개월 취급업무정지 2개월 취급업무정지 3개월
35. 그 밖에 마약류취급자가 법 제44조제1항제1호 각 목의 사유에 해당한 때 법 제44조제1항제1호 취급업무정지 15일 취급업무정지 1개월 취급업무정지 3개월 취급업무정지 6개월

약사법위반에대한과태료처분

약사법위반에대한과태료처분
처분명(업무명) 약사법 위반에 대한 과태료 처분
근거법령 약사법 제98조 동법 시행령 제39조
담당부서 보건소(의약관리담당) 연락처 T. 749-7562
기준 처 분요 건 약사법 제98조 위반
처분내용 과태료처분 (30만원 ~100만원)
처분기준 위반행위의 종류별 과태료금액
약사·한약사의 신고를 하지 아니한 경우 - 30만원
연수교육을 받지 아니한 경우 - 50만원
약국 관리에 필요한 사항을 지키지 아니한 경우 - 30만원
휴업·재개 또는 변경신고를 하지 아니한 경우 - 50만원
폐업신고를 하지 아니한 경우 - 30만원
의약품등의 생산 실적 또는 수입 실적 등을 보고하지 아니한 경우 - 100만원
법 제39조제1항 후단을 위반하여 보고를 하지 아니하거나 거짓으로 보고를 한 경우 - 100만원
약국제제 또는 조제실제제 제조 등의 신고를 하지 아니한 경우 - 50만원
의약품 공급 내역을 제출하지 아니한 경우 - 100만원
보건복지부장관 또는 식품의약품안전청장이 명한 보고를 하지 아니한 경우 - 100만원
시·도지사가 명한 보고를 하지 아니한 경우 - 50만원
시장·군수·구청장이 명한 보고를 하지 아니한 경우 - 30만원
면허증·허가증 또는 등록증을 갱신하지 아니한 경우 - 30만원
동물용 의약품의 사용 기준을 지키지 아니한 경우 - 30만원
처분절차 처분절차 위반자 조사 → 사전통지 → 의견청취 → 처분
의견청취절차 과태료부과 : 의견제출
감경규정
비고

약사법 위반에 대한 허가취소등

약사법 위반에 대한 허가취소 등
처분명(업무명) 약사법 위반에 대한 허가취소 등
근거법령 약사법 제76조같은법시행규칙 제96조
담당부서 보건소(의약관리담당) 연 락 처 T. 749-7562
기준 처분요건 약사법(이하 “법”이라 함) 제76조의 규정에 의하여 처분하고자 하는
경우에는 같은법 시행규칙 제96조 [별표 8] 행정처분의 기준에 의한다.
1. 제5조제1호부터 제4호까지의 규정 중 어느 하나에 해당하게 된 경우
2. 제20조제5항 각 호의 어느 하나 또는 제31조제4항제2호에 해당하는
사실이 있음이 밝혀진 경우
3. 이 법 또는 이 법에 따른 명령을 위반한 경우
4. 국민보건에 위해를 주었거나 줄 염려가 있는 의약품등과 그 효능이
없다고 인정되는 의약품등을 제조·수입 또는 판매한 경우
5. 제39조제1항에 따른 회수 또는 회수에 필요한 조치를 하지 아니한 경우
5의2. 제47조제2항을 위반하여 경제적 이익등을 제공한 경우
6. 약국 개설자가 제79조제2항에 따라 약사 또는 한약사의 자격정지처분을
받은 경우
처분내용 경고, 업무정지, 등록취소, 허가취소 등
처분기준 동법시행규칙 제96조 [별표8] 행정처분기준 참조
처분절차 처분절차 위반자 조사 → 사전통지 → 의견청취 → 처분
의견청취절차 과징금부과 : 의견제출
감경규정 위반자 조사 → 사전통지 → 의견청취 → 처분
비고 - 허가ㆍ승인ㆍ등록취소 : 청문(법 제77조)
- 업무정지, 경고 : 의견제출

의료기사등에관한법률위반에 대한 허가취소 등

행정처분의 기준(약사법 시행규칙 제96조 관련)
위반사항 근거 법령 행정처분
1차 2차 3차 4차
1. 약사 또는 한약사가 법 제5조제1호부터 제3호까지의 규정에 해당하는 경우
법 제5조 및 법 제79조제1항 면허취소
2. 약사 또는 한약사가 법, 「마약류관리에 관한 법률」, 「보건범죄단속에 관한 특별조치법」, 「의료법」, 「형법」 제347조, 그 밖에 약사에 관한 법령을 위반하여 금고 이상의 형을 선고받은 경우
법 제5조 및 법 제79조제1항 면허취소
3. 약사 또는 한약사가 자신의 면허증을 타인에게 대여한 경우 법 제6조제3항

자격정지

9개월

면허취소
가. 벌금 1천만원 이상

자격정지

12개월

면허취소
나. 벌금 500만원 이상 1천만원 미만

자격정지

11개월

면허취소
다. 벌금 400만원 이상 500만원 미만

자격정지

10개월

면허취소
라. 벌금 300만원 이상 400 만원 미만

자격정지

9개월

면허취소
마. 벌금 200만원 이상 300만원 미만

자격정지

8개월

면허취소
바. 벌금 100만원 이상 200만원 미만

자격정지

7개월

면허취소
사. 벌금 100만원 미만

자격정지

6개월

면허취소
아. 기소유예, 선고유예

자격정지

5개월

면허취소
4. 약국개설자가 약사 또는 한약사면허에 대하여 면허취소처분을 받은 경우
법 제76조 등록취소
5. 약사 또는 한약사가 약국개설등록을 하지 아니하고 약국을 개설한 경우
법 제20조제2항(시행규칙 제7조제1항)

자격정지

3개월

면허취소
6. 약국개설자가 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경등록하지 아니하고 변경한 경우
법 제20조제2항(시행규칙 제87조제1항)
가. 약국 소재지의 이전 경고

업무정지

1개월

업무정지

3개월

등록취소
나. 약국의 명칭 경고

업무정지

3일

업무정지

7일

업무정지

15일

7. 약국개설자가 법 제20조제5항에 해당하는 경우임이 판명된 경우
법 제20조제5항 등록취소
8. 약국을 개설등록한 약사 또는 한약사가 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 약국관리의무를 위반한 경우
법 제21조제1항부터 제3항까지(시행규칙 제9조)
가. 1명의 약사 또는 한약사가 2개소 이상의 약국을 개설한 경우 면허취소
나. 약국개설자 또는 약국관리자로 지정된 약사·한약사가 그 약국을 관리하지 아니한 경우

업무정지

7일

업무정지

15일

업무정지

1개월

등록취소
다. 약국을 관리하는 약사 또는 한약사가 법 제21조제3항에 따라 약국관리상의 준수사항을 지키지 아니한 경우 경고

업무정지

3일

업무정지

7일

업무정지

15일

9. 약사 또는 한약사가 면허범위 외의 의약품을 조제하여 판매한 경우
법 제23조제1항 및 제6항(시행규칙 제10조)

업무정지

15일

자격정지

3개월

자격정지

6개월

면허취소
10. 약국에서 약사 또는 한약사가 아닌 종업원 등이 의약품을 조제하거나 조제하여 판매한 경우 법 제23조제1항, 법 제44조제1항

업무정지

1개월

자격정지

3개월

자격정지

6개월

면허취소
11. 약국에서 약사 또는 한약사가 아닌 종업원 등이 의약품을 판매한 경우 법 제44조제1항

업무정지

10일

업무정지

1개월

업무정지

3개월

자격정지

3개월

12. 약사 또는 한약사가 약국 외의 장소에서 의약품을 조제한 경우 법 제23조제2항

자격정지

1개월

자격정지

3개월

자격정지

6개월

면허취소
13. 약사 또는 한약사가 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 행위를 한 경우 법 제76조 및 제79조
가. 약사가 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하지 아니하고 전문의약품 또는 일반의약품을 조제한 경우 (법 제23조제3항)

자격정지

15일

자격정지

1개월

면허취소
나. 의료기관의 조제실에서 조제업무에 종사하는 약사가 원외처방전을 받은 환자에게 의약품을 조제한 경우 (법 제23조제7항)

자격정지

15일

자격정지

1개월

면허취소
다. 정당한 이유 없이 조제 요구를 거부한 경우 (법 제24조제1항)

자격정지

15일

자격정지

1개월

면허취소
라. 약국개설자(종사자를 포함한다)가 의료기관개설자(종사자를 포함한다)와 담합행위를 한 경우 (법 제24조제2항)

업무정지

1개월

업무정지

3개월

등록취소
마. 약사가 복약지도를하지 아니한 경우 (법 제24조제4항) 경고 업무정지 3일

업무정지

7일

업무정지

15일

바. 의사·치과의사·한의사 또는 수의사의 동의 없이 처방을 변경하거나 수정하여 조제한 경우 (법 제26조제1항)

자격정지

15일

자격정지

1개월

면허취소
사. 처방전의 내용 중 의심나는 점에 대하여 그 처방전을 발행한 의사·치과의사·한의사 또는 수의사에게 확인하지 아니하고 조제한 경우 (법 제26조제2항)

자격정지

15일

자격정지

1개월

면허취소
아. 약사가 의사 또는 치과의사의 사전동의 없이 대체조제한 경우(법 제27조제2항의 경우는 제외한다) (법 제27조제1항)

자격정지

15일

자격정지

1개월

면허취소
자. 약사가 대체조제하고 그 내용을 환자에게 알리지 아니한 경우 (법 제27조제3항)

자격정지

15일

자격정지

1개월

면허취소
차. 약사가 대체조제하고 그 내용을 의사 또는 치과의사에게 사후통보하지 아니한 경우(사전동의를 받은 경우는 제외) (법 제27조제4항)

업무정지

7일

업무정지

15일

업무정지

1개월

면허취소
카. 조제한 약제에 환자의 성명 등을 기재하지 아니하거나 처방전에 조제연월일 등을 기재하지 아니한 경우 (법 제28조제1항·제2항) 경고

업무정지

3일

업무정지

7일

업무정지

15일

타. 처방전을 2년간 보존하지 아니한 경우 (법 제29조) 경고

업무정지

3일

업무정지

7일

업무정지

15일

파. 약사가 약국에서 조제하고 조제기록부를 작성하지 아니하거나 5년간 보존하지 아니한 경우 (법 제30조제1항)

업무정지

3일

업무정지

7일

업무정지

15일

업무정지

1개월

하. 약사가 정당한 이유 없이 조제기록부의 열람, 사본발급 등 그 내용 확인 요구에 따르지 아니한 경우 (법 제30조제2항)

업무정지

3일

업무정지

7일

업무정지

15일

업무정지

1개월

14. 의약품등의 제조업자가 허가를 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 의약품등을 제조한 경우 법 제31조제1항부터 제4항까지

전제조

업무정지

6개월

업허가

취소

15. 의약품등의 제조업자가 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 사항의 변경허가를 받지 아니하거나 신고하지 아니하고 변경한 경우 법 제31조제7항(시행규칙 제88조제1항부터 제4항까지)
가. 제조소 소재지의 이전

전제조

업무정지

3개월

전제조

업무정지

6개월

업허가

취소

나. 제조소의 명칭변경

전제조

업무정지

1개월

전제조

업무정지

3개월

전제조

업무정지

6개월

업허가

취소

다. 원료약품 중 주성분의 규격 또는 분량의 변경

해당 품목

제조업무

정지

6개월

해당 품목

허가취소

라. 원료약품 중 주성분 외의 성분의 규격, 분량, 제조방법 또는 포장단위 등의 변경

해당 품목

제조업무

정지

1개월

해당 품목

제조업무

정지

3개월

해당 품목

제조업무

정지

6개월

해당 품목

허가취소

마. 제조소가 아닌 장소에서 의약품등을 제조한 경우

전제조

업무정지

6개월

업허가

취소

16. 의약품등의 제조업자가 법 제31조제6항에 해당하는 자임이 판명된 경우 법 제31조제6항

업허가

취소

17. 임상시험계획 승인을 받은 자 또는 임상시험실시기관이 다음 각 목의 임상시험실시기준을 준수하지 아니하고 임상시험을 한 경우 법 제34조, 법 제42조(시행규칙 제32조)
가. 식품의약품안전청장이 지정하지 아니한 기관에서 임상시험을 한 경우

해당 품목

임상시험

업무정지

6개월

해당 품목

회수·폐기

나. 별표 3의2 의약품임상시험 관리기준에서 정한 피험자동의 규정을 준수하지 아니한 경우

해당 품목

임상시험

업무정지

3개월과

임상시험

책임자

변경

해당 품목

임상시험

업무정지

6개월과

임상시험

책임자

변경

해당 품목

임상시험

업무정지

9개월과

임상시험

책임자

변경

해당 품목

회수·폐기와 임상시험 실시기관 지정취소

(임상시험 중인 다른품목의 임상시험 완료 후 지정취소)

다. 별표 3의2 의약품 임상시험 관리기준에서 정한 피험자보호규정을 준수하지 아니한 경우 해당 품목 임상시험 업무정지 3개월과 임상시험 책임자 변경 해당 품목 임상시험 업무정지 6개월과 임상시험 책임자 변경
라. 별표 3의2 의약품 임상시험 관리기준의 그 밖의 규정을 준수하지 아니한 경우 경고 해당 품목 임상시험 업무정지 1개월 해당 품목 임상시험 업무정지 3개월 해당 품목 임상시험 업무정지6개월
마. 시행규칙 제32조제1항제10호를 위반한 경우 임상시험 업무정지 3개월 임상시험 업무정지 6개월 해당 품목 회수·폐기
18. 임상시험책임자가 제32조제1항에 따른 임상시험의 실시기준을 준수하지 아니하고 임상시험을 한 경우 법 제34조제7항, 법 제42조(시행규칙 제32조) 경고

임상시험

배제

3개월

임상시험

배제

6개월

임상시험

배제

9개월

19. 의약품의 제조업자 또는 수입자가 신약 등의 재심 사와 관련하여 다음 각 목의 어느 하나에 해당한 경우 법 제32조, 법 제42조(시행규칙 제36조)
가. 신약 등의 재심사를 위한 사용성적조사계획을 보고하지 아니하거나 연차별 사용성적조사 진행상황을 보고하지 아니한 경우 해당 품목 제조업무 정지 1개월 해당 품목 제조업무 정지 3개월 해당 품목 제조업무 정지 6개월 해당 품목 허가취소
나. 신약 등의 재심사에 필요한 자료의 일부를 제출하지 아니한 경우(조사대상자의 수가 부족한 경우를 포함한다) 해당 품목 제조업무 정지 3개월

해당 품목

제조업무

정지

6개월

해당 품목

허가취소

다. 재심사품목 신청기간(재심사기간 종료 후 3개월) 이내에 재심사신청서를 제출하지 아니하거나 재심사에 필요한 자료를 전부 제출하지 아니한 경우

해당 품목

제조업무

정지

6개월

해당 품목

허가취소

라. 신약 등의 재심사에 필요한 자료를 거짓으로 보고ㆍ제출한 경우

해당 품목

제조업무정지

3개월

해당 품목

제조업무정지

6개월

해당 품목

제조업무정지

9개월

해당 품목

허가취소

마. 그 밖에 식품의약품안전청장이 정한 재심사기준을 위반한 경우

해당 품목

제조업무

정지

1개월

해당 품목

제조업무

정지

3개월

해당 품목

제조업무

정지

6개월

해당 품목

허가취소

20. 의약품의 제조업자 또는 수입자가 재평가 대상 의약품의 재평가와 관련하여 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우 법 제76조
가. 재평가에 필요한 자료를 제출하지 아니한 경우

해당 품목

판매업무

정지

2개월

해당 품목

판매업무

정지

6개월

해당 품목

허가취소

나. 식품의약품안전청장이 지시한 후속조치사항을 이행하지 아니한 경우(표시·기재 및 수거·폐기조치는 제외한다)

해당 품목

판매업무

정지

1개월

해당 품목

판매업무

정지

3개월

해당 품목

판매업무

정지

6개월

해당 품목

허가취소

21. 의약품등의 제조업자가 조건부 허가사항을 이행하지 아니한 경우 법 제35조제2항

제조업

허가취소

또는

해당 품목

허가취소

22. 의약품등의 제조업자(수입자를 포함한다)가 해당 제조소 또는 영업소에 제조관리자 또는 수입관리자를 종사시키지 아니하거나, 그 제조관리자 또는 수입관리자로 하여금 제조 또는 수입관리 업무 외의 업무에 종사하게 한 경우 법 제36조, 법 제37조제2항, 법 제42조

전제조

또는

전품목

수입업무

정지

3개월

전제조

또는

전품목

수입업무

정지

6개월

업허가 취소
22의2. 품목허가를 받은 자 또는 수입자가 해당 제조소 또는 영업소에 안전관리책임자를 종사시키지 아니한 경우 법 제37조의2, 법 제42조제4항

전제조

또는

전품목

수입업무

정지

3개월

전제조

또는

전품목

수입업무

정지

6개월

업허가 취소
23. 의약품등의 제조업자가 제조관리자의 관리업무를 방해하거나 제조관리자의 요청을 정당한 사유 없이 거부한 경우 법 제37조제3항

전제조

업무정지

1개월

전제조

업무정지

3개월

전제조

업무정지

6개월

업허가 취소
24. 의약품등의 제조업자가 의약품등의 제조관리 의무 또는 생산관리 의무 등을 이행하지 아니한 경우 법 제37조제3항, 법 제38조제1항, 법 제42조(시행규칙 제43조)
가. 제43조(제3호, 제7호, 제9호, 제14호, 제18호부터 제20호까지는 제외한다)를 위반한 경우

전제조

업무정지

또는 해당

품목제조업무정지

3개월

전제조

업무정지

또는 해당

품목제조업무정지

6개월

업허가

또는

해당

품목허가취소

나. 제43조제3호를 위반한 경우

해당 품목

판매업무

정지 1개월

해당 품목

판매업무

정지 3개월

해당 품목

판매업무

정지 6개월

해당 품목

허가취소

다. 제43조제7호를 위반한 경우

해당 품목

허가취소

라. 제43조제9호 및 제14호를 위반한 경우 -제품표준서, 제조관리기준서, 제조위생관리기준서 또는 품질관리기준서를 작성하여 갖추어 두지 아니한 경우

전제조

업무정지

또는 해당

품목제조

업무정지

3개월

전제조

업무정지

또는 해당

품목제조

업무정지

6개월

업허가 또는 해당 품목허가취소
-제조지시서, 시험지시서, 제조기록서 또는 시험성적서를 작성하지 아니하거나 거짓으로 작성한 경우

전제조

업무정지

또는 해당

품목제조

업무정지

3개월

전제조

업무정지

또는 해당

품목제조

업무정지

6개월

업허가 또는 해당 품목허가취소
-작성된 기준서 및 지시서의 내용을 준수하지 아니한 경우

전제조

업무정지

또는 해당

품목제조

업무정지

1개월

전제조

업무정지

또는 해당

품목제조

업무정지

3개월

전제조

업무정지

또는 해당

품목제조

업무정지

6개월

업허가 또는 해당품목허가취소
-그 밖에 의약품등의 제조 및 품질관리 기준을 위반한 경우 경고

전제조

업무정지

또는 해당

품목제조

업무정지

1개월

전제조

업무정지

또는 해당

품목제조

업무정지

3개월

전제조

업무정지

또는 해당

품목제조

업무정지

6개월

마. 제51조제3항을 위반한 경우

전품목

수입금지

또는

해당 품목

수입금지

1개월

전품목

수입금지

또는

해당 품목

수입금지

3개월

전품목

수입금지

또는

해당 품목

수입금지

6개월

전품목

수입금지

1년 또는

해당 품목

수입허가

취소

바. 제43조제18호를 위반한 경우

전제조

업무정지

또는

해당 품목

제조업무

정지 1개월

전제조

업무정지

또는

해당 품목

제조업무

정지 3개월

전제조

업무정지

또는

해당 품목

제조업무

정지 6개월

업허가 또는 해당 품목 허가 취소
사. 제43조제19호를 위반한 경우 해당 품목판매업무정지 1개월 해당 품목판매업무정지 3개월 해당 품목판매업무정지 6개월 해당 품목허가 취소
아. 제62조제1항제10호에 따라 규격대상한약으로 지정한 한약 중 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 한약의 성질과 상태, 품질 및 저장방법 등에 관하여 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 사항을 지키지 아니한 경우
1) 주성분의 규격 또는 분량을 변경한 경우 해당 품목 제조업무정지 6개월 해당 품목 허가취소
2) 제조방법, 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항, 저장방법 및 사용(유효)기간을 변경한 경우
해당 품목 제조업무정지 1개월 해당 품목 제조업무 정지 3개월 해당 품목 제조업무 정지 6개월 해당 품목 허가취소
3) 그 밖에 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 사항을 지키지 아니한 경우 경고 해당 품목 제조업무 정지 1개월 해당 품목 제조업무 정지 3개월 해당 품목 제조업무 정지 6개월
24의2. 품목허가를 받은 자 또는 수입자가 시판 후 안전관리업무를 실시하지 아니한 경우
법 제37조의2, 법 제42조제4항 해당 품목판매업무정지1개월 해당 품목판매업무 정지 3개월 해당 품목판매업무 정지 6개월 해당 품목취소
24의3. 품목허가를 받은 자 또는 수입자가 보건복지부장관이 고시하는 완제의약품의 생산·공급을 중단하는 경우 그 사유를 보고하지 아니한 경우
법 제38조제2항·법 제42조제4항(시행규칙 제44조제3항) 전제조  또는 전품목 수입 업무정지 3개월 전제조  또는 전품목 수입 업무정지 6개월 업허가 취소
25. 의약품등의 제조업자(수입자를 포함한다)가 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 사항을 거짓으로 보고하거나 보고하지 아니한 경우. 다만, 다목의 경우는 거짓으로 보고한 경우만 해당한다. 법 제38조제2항, 법 제42조
가. 신약의 부작용 보고 전제조 업무정지 15일 전제조 전제조 업무정지 1개월 전제조 전제조 업무정지 3개월 전제조 전제조 업무정지 6개월 전제조
나. 임상시험 중의 부작용 보고 등 업무정지 15일 업무정지 1개월 업무정지 3개월 업무정지 6개월
다. 생산 또는 수입실적 보고 해당 품목 판매업무정지 1개월 해당 품목 판매업무정지 3개월 해당 품목 판매업무정지 6개월 해당 품목 허가취소
25의2. 회수 및 폐기 등에 관한 준수사항 중 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 사항을 위반한 경우 법 제39조제1항(시행규칙 제45조, 제46조, 제47조)
가. 회수의무자가 회수대상의약품등에 대하여 즉시 판매중지 등의 필요한 조치를 취하지 아니한 경우 전 제조 업무정지 또는 해당 품목제조 업무정지 3개월 전 제조 업무정지 또는 해당 품목제조 업무정지 6개월 업허가 또는 해당 품목허가 취소
나. 회수의무자가 회수종료신고서를 제출하지 아니한 경우(허위 또는 축소하여 제출한 경우를 포함한다) 전 제조 업무정지 또는 해당 품목제조 업무정지 1개월 전 제조 업무정지 또는 해당 품목제조 업무정지 3개월 전 제조 업무정지 또는 해당 품목제조 업무정지 6개월 업허가 또는 해당 품목허가 취소
다. 회수의무자가 회수대상의약품등의 취급자에게 회수계획을 일부 또는 전부 통보하지 아니하거나 회수계획에 대한 식품의약품안전청장의 보완명령을 이행하지 아니한 경우 전 제조 업무정지 또는 해당 품목제조 업무정지 1개월 전 제조 업무정지 또는 해당 품목제조 업무정지 3개월 전 제조 업무정지 또는 해당 품목제조 업무정지 6개월 업허가 또는 해당 품목허가 취소
라. 회수종료 후 회수대상의약품등의 취급자 10% 이상을 조사 대상으로 하고 전국을 조사 지역으로 하는 표본 조사 결과, 회수의무자가 회수를 이행하지 아니한 회수대상의약품등의 취급자의 비율이 다음의 어느 하나에 해당하는 경우
1) 표본조사 대상 취급자 대비 5% 미만
경고 해당 품목 제조업무정지 3일 해당 품목 제조업무정지 7일 해당 품목 제조업무정지 15일
2) 표본조사 대상 취급자 대비 5% 이상 7% 미만
해당 품목 제조업무정지 1월 해당 품목 제조업무정지 3월 해당 품목 제조업무정지 6월 해당 품목 허가취소
3) 표본조사 대상 취급자 대비 7% 이상
해당 품목 제조업무정지 3월 해당 품목 제조업무정지 6월 해당 품목 허가취소
마. 그 밖에 회수 및 폐기 등에 관한 준수사항을 위반한 경우
1) 회수의무자
전 제조 업무정지 또는 해당 품목제조 업무정지 15일 전 제조 업무정지 또는 해당 품목제조 업무정지 1개월 전 제조 업무정지 또는 해당 품목제조 업무정지 3개월 전 제조 업무정지 또는 해당 품목제조 업무정지 6개월
2) 약국개설자 및 의약품의 판매업자
업무정지 3일 업무정지 7일 업무정지 15일 업무정지 1개월
26. 의약품등의 제조업자 또는 수입자가 그 제조관리자 또는 수입관리자의 변경 또는 폐지 등을 신고하지 아니한 경우 법 제76조(법 제40조·제42조, 시행규칙 제89조제1항·제3항·제4항) 경고 전제조 업무정지 1개월 전제조 업무정지 3개월 전제조 업무정지 6개월
27. 약국제제 또는 조제실제제를 제조하는 조제실의 시설이 기준에 미달한 경우 법 제41조제2항(시행규칙 제19조제1항·제2항) 조제실 제제 제조업무 정지 15일 또는 약국제제 제조업무 정지 15일 조제실 제제 제조업무 정지 1개월 또는 약국제제 제조업무 정지 1개월 조제실 제제 제조업무 정지 3개월 또는 약국제제 제조업무 정지 3개월 조제실 제제 제조업무 정지 6개월 또는 약국제제 제조업무 정지 6개월
28. 약국제제 및 조제실제제를 제조하는 자가 보건복지부장관이 정하는 제조기준을 준수하지 아니한 경우 법 제41조제2항(시행규칙 제20조) 경고 조제실 제제 제조업무 정지 3일 또는 약국제제 제조업무 정지 3일 조제실 제제 제조업무 정지 7일 또는 약국제제 제조업무 정지 7일 조제실 제제 제조업무 정지 15일또는 약국제제 제조업무 정지 15일
29. 「멸종 위기에 놓인 야생 동·식물의 국제거래에 관한 협약」에 따른 동·식물의 가공품 중 의약품을 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자가 보건복지부장관의 허가 없이 수출·수입 또는 반입하였거나 허가 없이 반입한 가공품을 제조·사용 또는 판매한 경우 법 제43조
가. 약사 또는 한약사 자격정지 3개월 자격정지 6개월 면허취소
나. 한약업사 업무정지 3개월 업무정지 6개월 업허가 취소
다. 의약품 도매상 업무정지 6개월 업무정지 12개월 업허가 취소
라. 한약 도매상 업무정지 6개월 업무정지 12개월 업허가 취소
마. 의약품등의 수입자 또는 제조업자 전제조 업무정지 6개월 전제조 업무정지 12개월 업허가 취소
30. 의약품제조업자 또는 수입자가 의약품을 제조하거나 판매할 수 있는 자가 아닌 자에게 그가 제조하거나 수입한 의약품을 판매한 경우 법 제44조제1항 및 법 제47조(시행규칙 제62조) 판매업무 정지 1개월 판매업무 정지 3개월 판매업무 정지 6개월 제조업 허가취소
31. 의약품 판매업자가 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경허가받지 아니하고 변경한 경우 법 제45조제1항(시행규칙 제57조제1항, 제88조제1항)
가. 영업소 또는 창고의 소재지 이전 업무정지 1개월 업무정지 3개월 허가취소
나. 도매상의 종류 변경 업무정지 1개월 업무정지 3개월 허가취소
다. 영업소의 명칭, 도매업자(대표자) 및 관리자 변경 업무정지 3일 업무정지 7일 업무정지 15일 업무정지 1개월
32. 의약품 도매상이 제59조제3항에 따른 조건을 이행하지 아니한 경우 법 제45조제2항 업무정지 1개월 업무정지 3개월 허가취소
33. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 도매상의 관리자가 없는 경우 법 제45조제5항 및 제46조
가. 의약품 도매상의 업무를 관리하는 약사가 없는 경우 업무정지 15일 업무정지 1개월 허가취소
나. 한약 도매상의 업무를 관리하는 약사·한약사·한약업사 또는 보건복지부장관이 인정하는 관리자가 없는 경우 업무정지 15일 업무정지 1개월 허가취소
34. 의약품 판매업자가 법 제46조 각 호의 어느 하나에 해당하는 자임이 판명된 경우 법 제46조 업허가 취소
35. 의약품등의 유통체계 확립과 판매질서 유지를 위한 준수사항 중 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 사항을 위반한 경우 가. 시행규칙 제62조제1항(제6호·제8호의2·제9호·제10호 및 제12호는 제외한다) 및 제2항제4호 또는 제5호를 위반한 경우 법 제47조(시행규칙 제62조)
1) 의약품의 품목허가를 받은 자 또는 수입자
판매업무 정지 1개월 판매업무 정지 3개월 판매업무 정지 6개월 허가취소
2) 의약품 도매상 업무정지 15일 업무정지 1개월 업무정지 3개월 업무정지 6개월
3) 약국등의 개설자 업무정지 3일 업무정지 7일 업무정지 15일 업무정지 1개월
나.>시행규칙 제62조제1항제6호를 위반한 경우
1) 의약품 도매상 업무정지 15일 업무정지 1개월 업무정지 3개월 업무정지 6개월
2) 약국등의 개설자 업무정지 3일 업무정지 7일 업무정지 15일 업무정지 1개월
다. 시행규칙 제62조제1항제8호의2를 위반한 경우
1) 의약품의 품목허가를 받은 자 또는 수입자
판매업무 정지 1개월 판매업무 정지 3개월 판매업무 정지 6개월 허가취소
2) 약국등의 개설자 또는 의약품 도매상
업무정지 7일 업무정지 15일 업무정지 1개월 등록취소 또는 허가취소
라.시행규칙 제62조제1항제9호를 위반한 경우 경고 업무정지 3일 업무정지 7일 업무정지 15일
마. 시행규칙 제62조제1항제10호·제2항제2호 또는 제3호를 위반한 경우 업무정지 3일 업무정지 7일 업무정지 15일 업무정지 1개월
바.시행규칙 제62조제1항제12호를 위반한 경우
1) 보관온도에 따라 구분이 필요한 의약품을 냉장 또는 냉동장소에 구분하여 보관하지 아니거나, 운송 중에 적정한 온도를 유지하니 아니한 경우
업무정지 15일 업무정지 1개월 업무정지 3개월 업무정지 6개월
2)품질관리기록을 작성·보관하지 아니한 경우
업무정지 7일 업무정지 15일 업무정지 1개월 업무정지 3개월
3) 생물학적제제 출고 시 운송처별로 품목, 수량 및 규격 등을 기록하지 아니한 경우
업무정지 3일 업무정지 7일 업무정지 15일 업무정지 1개월
4) 지정의약품을 관계 법령에서 정하는 바에 따라 잠금장치, 소화설비 및 냉동·냉장설비 등을 따로 갖추어 안전하게 보관하지 아니한 경우
업무정지 3일 업무정지 7일 업무정지 15일 업무정지 1개월
5) 그 밖에 의약품 유통관리기준에서 정하는 사항을 준수하지 아니한 경우
경고 업무정지 3일 업무정지 7일 업무정지 15일
사.시행규칙 제62조제2항제1호를 위반한 경우 업무정지 1개월 업무정지 6개월 허가취소
아.시행규칙 제62조제3항제1호를 위반한 경우 업무정지 3일 업무정지 7일 업무정지 15일 업무정지 1개월
자.시행규칙 제62조제3항제2호를 위반한 경우 업무정지 1개월 허가취소
차. 시행규칙 제62조제4항을 위반한 경우 경고 업무정지 3일 업무정지 7일 업무정지 15일
카. 법 제47조제2항을 위반한 경우

 1) 의약품의 품목허가를 받은 자 또는 수입자

해당 품목 판매 업무 정지 1개월 해당 품목 판매업무 정지 3개월 해당 품목 판매업무 정지 6개월 해당 품목 허가취소
 
2) 의약품 도매상
업무정지 15일 업무정지 1개월 업무정지 3개월 업무정지 6개월
타.약사 또는 한약사가 법 제47조제3항을 위반한 경우
법 제79조제3항

 1) 벌금 2천500만원 이상 3천만원 이하

자격정지

12개월

자격정지

12개월

자격정지

12개월

자격정지

12개월

 2) 벌금 2천만원 이상 2천500만원 미만

자격정지

10개월

자격정지

10개월

자격정지

10개월

자격정지

10개월

 3) 벌금 1천500만원 이상 2천만원 미만

자격정지

8개월

자격정지

8개월

자격정지

8개월

자격정지

8개월

 4) 벌금 1천만원 이상 1천500만원 미만

자격정지

6개월

자격정지

6개월

자격정지

6개월

자격정지

6개월

 5) 벌금 500만원 이상 1천만원 미만

자격정지

4개월

자격정지

4개월

자격정지

4개월

자격정지

4개월

 6)벌금 500만원 미만, 기소유예, 선고유예

자격정지

2개월

자격정지

2개월

자격정지

2개월

자격정지

2개월

36. 약국등의 개설자가 법 제48조를 위반하여 의약품을 개봉판매한 경우 법 제76조 업무정지 15일 업무정지 1개월 허가취소
37. 약국개설자가 제63조제2항을 위반하여 개봉판매한 경우 법 제76조 경고 업무정지 3일 업무정지 7일 업무정지 15일
38. 의약품 도매상이 법 제48조를 위반하여 의약품을 개봉판매한 경우 법 제76조 업무정지 15일 업무정지 1개월 허가취소
39. 매약상이 보건복지부장관이 따로 지정하는 것 외의 의약품을 판매한 경우 법 제49조 업무정지 15일 업무정지 1개월 허가취소
40. 약국개설자 또는 의약품 판매업자가 그 약국 또는 점포가 아닌 장소에서 의약품을 판매한 경우 법 제50조제1항 업무정지 1개월 등록또는 허가취소
41. 약국개설자가 의사 또는 치과의사의 처방전에 따르지 아니하고 전문의약품을 판매한 경우 법 제50조제2항 업무정지 15일 업무정지 1개월 등록취소
42. 의약품제조업자가 국가검정에 합격하지 아니한 국가검정의약품을 판매한 경우 법 제53조제1항 해당 품목 허가취소
43. 약국등의 개설자 또는 의약품 도매상이 국가검정에 합격하지 아니한 국가검정의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 진열·저장한 경우 법 제53조제1항 업무정지 15일 업무정지 1개월 등록 또는 허가취소
44. 의약품의 용기나 포장 또는 첨부문서의 기재사항이 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우 법 제56조부터 제60조까지(시행규칙 제75조부터 제78조까지, 제
가. 법 제56조 각 호 또는 법 제58조 각 호의 사항을 전부 기재하지 아니하거나 국문표시 기재사항을 붙이지 아니한 경우 83조, 제85조) 해당 품목 판매업무 정지 6개월 해당 품목 허가취소
나. 법 제56조제1호부터 제3호까지, 제7호, 제58조제1호, 시행규칙 제75조제1항제1호부터 제6호까지 및 제10호 중 일부항목을 기재 또는 표시하지 아니한 경우 해당 품목 판매업무 정지 1개월 해당 품목 판매업무 정지 3개월 해당 품목 판매업무 정지 6개월 해당 품목 허가취소
다. 나목의 일부내용을 기재하지 아니하거나(예, 용법, 용량의 일부내용을 기재하지 아니한 경우) 법 제76조에 따라 허가 또는 신고사항의 변경지시에 따라 변경한 경우 나목의 기재사항을 변경하여 표시하지 아니한 경우 해당 품목 판매업무 정지 15일 해당 품목 판매업무 정지 1개월 해당 품목 판매업무 정지 3개월 해당 품목 판매업무 정지 6개월
라. 위 가목 및 나목 외에 법 제56조, 법 제58조, 시행규칙 제75조(제6항은 제외한다) 및 제76조(제2항은 제외한다)의 사항 중 일부를 기재 또는 표시하지 아니한 경우 해당 품목 판매업무정지 15일 해당 품목 판매업무 정지 1개월 해당 품목 판매업무 정지 3개월 해당 품목 판매업무 정지 6개월
마. 시행규칙 제78조를 위반한 경우
·약국등의 개설자
업무정지 3일 업무정지 7일 업무정지 15일 업무정지 1개월

·의약품의 제조업자 또는 수입자

해당 품목 판매업무 정지 1개월 해당 품목 판매업무 정지 3개월 해당 품목 판매업무 정지 6개월 허가취소

·의약품의 도매상

업무정지15일 업무정지 1개월 업무정지 3개월 업무정지 6개월
바. 법 제56조제1호부터 제3호까지, 제7호, 제58조제1호, 시행규칙 제75조제1항제1호부터 제6호까지 및 제10호 중 일부를 허가받은 사항과 다르게 기재·표시하거나 거짓 또는 과대기재·표시한 경우 해당 품목 판매업무 정지 3개월 해당 품목 판매업무 정지 6개월 해당 품목 허가취소
사. 시행규칙 제77조제5호 또는 제6호를 위반한 경우 해당 품목 판매업무 정지 3개월 해당 품목 판매업무 정지 6개월 해당 품목 허가취소
아. 제75조제6항 또는 제76조제2항을 위반하여 표기한 경우 해당 품목 임상시험 업무정지 1개월 해당 품목 임상시험 업무정지 3개월 해당 품목 임상시험 업무정지 6개월 해당 품목 회수·폐기 및 임상시험 승인취소
자. 제77조(제3호·제9호 또는 제10호)를 위반하여 기재한 경우 해당 품목 판매업무 정지 1개월 해당 품목 판매업무 정지 3개월 해당 품목 판매업무 정지 6개월 해당 품목 허가취소
차. 그 밖에 법 제56조부터 제59조까지 및 시행규칙 제77조, 제83조, 제85조를 위반하여 기재한 경우 해당 품목 판매업무 정지 15일 해당 품목 판매업무 정지 1개월 해당 품목 판매업무 정지 3개월 해당 품목 판매업무 정지 6개월
45. 약국등의 개설자 또는 의약품 도매상이 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것을 판매하거나 판매의 목적으로 저장 또는 진열한 경우 법 제61조
가. 법 제56조부터 법 제60조까지의 규정에 위반되는 의약품 경고 업무정지 3일 업무정지 7일 업무정지 15일
나. 삭제 <2009.6.19>
다. 위조의약품, 허가받지 아니한 의약품(판매품 또는 적발품 가액으로 500만원 미만인 경우로 한정한다) 또는 의약품과 유사하게 표시되거나 광고된 것 업무정지 15일 업무정지 1개월 업무정지 6개월 등록취소 또는 허가취소
라. 위조의약품 또는 허가받지 아니한 의약품(판매품 또는 적발품 가액으로 500만원 이상인 경우로 한정한다) 또는 의약품과 유사하게 표시되거나 광고된 것 업무정지 3개월 업무정지 6개월 등록취소 또는 허가취소
46. 의약품등의 제조업자가 판매의 목적으로 제조한 의약품등이 다음 각 목의 어느 하나에 해당한 경우. 다만, 내용량 또는 실용량은 의약품의 경우에만 적용한다. 법 제62조, 법 제66조
가. 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 ① 내용량 또는 실용량이 기준치보다 5% 미만 부족한 경우 해당 품목 제조업무 정지 15일 해당 품목 제조업무 정지 3개월 해당 품목 제조업무 정지 6개월 해당 품목 허가취소
② 유효성분의 함량(역가 및 소화력을 포함한다)이 기준치보다 5% 미만 과부족한 경우. 다만, 비타민류는 유효성분 중 하나의 성분이 기준치보다 15% 미만 과부족한 경우 해당 품목 제조업무 정지 15일 해당 품목 제조업무 정지 3개월 해당 품목 제조업무 정지 6개월 해당 품목 허가취소
③ 살충제의 유효성분 함량이 과량인 경우로서 기준치보다 10% 미만 과량인 경우 해당 품목 제조업무 정지 15일 해당 품목 제조업무 정지 3개월 해당 품목 제조업무 정지 6개월 해당 품목 허가취소
④ 생약 및 생약제제의 유효성분 또는 지표성분의 함량이 기준치보다 10% 미만 과부족인 경우 해당 품목 제조업무 정지 15일 해당 품목 제조업무 정지 3개월 해당 품목 제조업무 정지 6개월 해당 품목 허가취소
⑤ 생물학적제제시험에 있어 균농도·균량측정·분자량측정·감마글로불린함량·면역글로불린-지함량·알부민함량·단백질함량(유효성분)·말토즈함량·바이러스함량·히스타민확인 또는 안정성시험 결과가 기준치보다 5% 미만 과부족한 경우, 응집소시험결과가 기준치의 2배수에 미달한 경우 및 응집력시험결과가 기준치의 5초 미만인 경우, 피부반응시험 또는 코호현상시험결과가 기준에 부적합한 경우 해당 품목 제조업무 정지 15일 해당 품목 제조업무 정지 3개월 해당 품목 제조업무 정지 6개월 해당 품목 허가취소
⑥ 생약제시험에 있어 회분·산불용성회분·증발잔류물 또는 엑스 시험결과가 기준치보다 20% 미만 부족하거나 40% 미만 과량인 경우 해당 품목 제조업무 정지 15일 해당 품목 제조업무 정지 3개월 해당 품목 제조업무 정지 6개월 해당 품목 허가취소
⑦ 성상시험·융점시험·비중시험·PH시험, 알코올수시험 또는 용해성시험에 부적합한 경우 해당 품목 제조업무 정지 15일 해당 품목 제조업무 정지 3개월 해당 품목 제조업무 정지 6개월 해당 품목 허가취소
⑧ 보존제·방향제·감미제 및 색소 등 첨가제가 기준에 맞지 아니한 경우, 생물학적제제에 있어 불활화제함량·첨가제함량 또는 보존제함량 시험결과가 기준에 부적합한 경우 해당 품목 제조업무 정지 15일 해당 품목 제조업무 정지 3개월 해당 품목 제조업무 정지 6개월 해당 품목 허가취소
⑨ 건조함량·수분(치약류는 제외한다)·함습도·강열감량·강열잔분·분말용적·증발잔류물 또는 열작잔류물 시험결과가 기준에 부적합한 경우 해당 품목 제조업무 정지 15일 해당 품목 제조업무 정지 3개월 해당 품목 제조업무 정지 6개월 해당 품목 허가취소
⑩ 의약외품에 있어 형상(안대와 마스크의 겹의 형상은 제외한다), 사수, 그 밖의 섬유, 랩, 혼재물, 이물, 강열잔분, 강도, 유거상태, 순도(생리처리용 위생대만 해당한다), 회분, 포름알데히드, 페놀, 색소 또는 산 및 알칼리 시험(생리처리용 위생대, 안대 및 마스크류만 해당한다) 결과가 기준에 부적합한 경우 해당 품목 제조업무 정지 15일 해당 품목 제조업무 정지 3개월 해당 품목 제조업무 정지 6개월 해당 품목 허가취소
⑪ 의약외품에 있어 외관(형상)·구조(내부도면 및 회로도를 포함한다)·부품·성능·눈금 및 표시·길이측정·고무질·두께·신장도·내외면·중량측정 또는 인장강도측정 시험결과가 기준에 부적합한 경우 해당 품목 제조업무 정지 15일 해당 품목 제조업무 정지 3개월 해당 품목 제조업무 정지 6개월 해당 품목 허가취소
⑫ 수액용 고무마개에 있어 용출물시험 중 성상·거품·pH 또는 증발잔류물이 기준에 부적합한 경우 해당 품목 제조업무 정지 15일 해당 품목 제조업무 정지 3개월 해당 품목 제조업무 정지 6개월 해당 품목 허가취소
⑬ 플라스틱제 의약품 용기시험에 있어 투명성 및 외관이 기준에 부적합하거나, 용출물시험 중 거품·PH 또는 증발잔류물이 기준에 부적합한 경우 해당 품목 제조업무 정지 15일 해당 품목 제조업무 정지 3개월 해당 품목 제조업무 정지 6개월 해당 품목 허가취소
⑭ 주사제용 유리용기시험에 있어 기포가 기준에 부적합한 경우 해당 품목 제조업무 정지 15일 해당 품목 제조업무 정지 3개월 해당 품목 제조업무 정지 6개월 해당 품목 허가취소
⑮ 정맥용 인면역글로불린제제시험에 있어 항보체성부정시험이 기준치의 5unit 미만인 경우 해당 품목 제조업무 정지 15일 해당 품목 제조업무 정지 3개월 해당 품목 제조업무 정지 6개월 해당 품목 허가취소
⑯ 혈액응고인자제제시험에 있어 활성인자부정시험이 기준에 부적합한 경우 해당 품목 제조업무 정지 15일 해당 품목 제조업무 정지 3개월 해당 품목 제조업무 정지 6개월 해당 품목 허가취소
⑰ 그 밖에 위 괄호의 어느 하나에 준하는 정도의 결함이 있는 경우 해당 품목 제조업무 정지 15일 해당 품목 제조업무 정지 3개월 해당 품목 제조업무 정지 6개월 해당 품목 허가취소
나. 다음의 어느 하나에 해당하는 경우
① 내용량 또는 실용량이 기준치에 대하여 5% 이상 6% 미만 부족한 경우 해당 품목 제조업무 정지 1개월 해당 품목 제조업무 정지 4개월 해당 품목 제조업무 정지 7개월 해당 품목 허가취소
② 유효성분의 함량(역가 및 소화력을 포함한다)이 기준치에 대하여 5% 이상 6% 미만 과부족한 경우. 다만, 비타민류는 유효성분 중 하나의 성분이 기준치에 대하여 15% 이상 20% 미만 과부족한 경우 해당 품목 제조업무 정지 1개월 해당 품목 제조업무 정지 4개월 해당 품목 제조업무 정지 7개월 해당 품목 허가취소
③ 살충제의 유효성분 함량이 과량인 경우로서 기준치에 대하여 10% 이상 14% 미만 과량인 경우 해당 품목 제조업무 정지 1개월 해당 품목 제조업무 정지 4개월 해당 품목 제조업무 정지 7개월 해당 품목 허가취소
④ 생약 및 생약제제의 유효성분 또는 지표성분의 함량이 기준치에 대하여 10% 이상 12% 미만 과부족한 경우 해당 품목 제조업무 정지 1개월 해당 품목 제조업무 정지 4개월 해당 품목 제조업무 정지 7개월 해당 품목 허가취소
⑤ 생약제시험에 있어 회분·산불용성회분·증발잔류물 또는 엑스 시험결과가 기준치에 대하여 20% 이상 27% 미만 부족하거나 40% 이상 58% 미만 과량인 경우 해당 품목 제조업무 정지 1개월 해당 품목 제조업무 정지 4개월 해당 품목 제조업무 정지 7개월 해당 품목 허가취소
⑥ 생물학적제제시험에 있어 균농도·균량측정·분자량측정·감마글로불린함량·면역글로불린-지함량·알부민함량·단백질함량(유효성분)·말토즈함량·바이러스함량·히스타민확인 또는 안전성시험 결과가 기준치보다 5% 이상 6% 미만 과부족한 경우 해당 품목 제조업무 정지 1개월 해당 품목 제조업무 정지 4개월 해당 품목 제조업무 정지 7개월 해당 품목 허가취소
⑦ 의약품등이 변질·변패되었거나 형태 및 색상 변경으로 규정된 성상과 달라 전혀 다른 의약품등으로 오인될 경우(가목에 규정된 경우는 제외한다) 해당 품목 제조업무 정지 1개월 해당 품목 제조업무 정지 4개월 해당 품목 제조업무 정지 7개월 해당 품목 허가취소
⑧ 의약외품시험에 있어 경도·입도·수분 또는 염모력 시험결과가 기준에 부적합한 경우 해당 품목 제조업무 정지 1개월 해당 품목 제조업무 정지 4개월 해당 품목 제조업무 정지 7개월 해당 품목 허가취소
⑨ 의약외품(생리처리용 위생대, 안대 및 마스크류는 제외한다)에 있어 수용성물질 또는 색소 시험결과가 기준에 부적합한 경우 해당 품목 제조업무 정지 1개월 해당 품목 제조업무 정지 4개월 해당 품목 제조업무 정지 7개월 해당 품목 허가취소
⑩ 의약품등의 용량편차시험결과 개개의 중량이 기준치보다 90% 이상이나 전체 중량이 100% 미만인 경우 해당 품목 제조업무 정지 1개월 해당 품목 제조업무 정지 4개월 해당 품목 제조업무 정지 7개월 해당 품목 허가취소
⑪ 그 밖에 위 괄호의 어느 하나에 준하는 정도의 결함이 있는 경우 해당 품목 제조업무 정지 1개월 해당 품목 제조업무 정지 4개월 해당 품목 제조업무 정지 7개월 해당 품목 허가취소
다. 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 ① 내용량 또는 실용량이 기준치보다 6% 이상 7% 미만 부족한 경우 해당 품목 제조업무 정지 2개월 해당 품목 제조업무 정지 5개월 해당 품목 제조업무 정지 8개월 해당 품목 허가취소
② 유효성분의 함량(역가 및 소화력을 포함한다)이 기준치보다 6% 이상 7% 미만 과부족한 경우. 다만, 비타민류는 유효성분 중 하나의 성분이 기준치보다 20% 이상 25%미만 과부족한 경우 해당 품목 제조업무정지 2개월 해당 품목 제조업무정지 5개월 해당 품목 제조업무정지 8개월 해당 품목 허가취소
③ 살충제의 유효성분 함량이 과량인 경우로서 기준치보다 14% 이상 17% 미만 과량인 경우 해당 품목 제조업무 정지 2개월 해당 품목 제조업무 정지 5개월 해당 품목 제조업무 정지 8개월 해당 품목 허가취소
④ 생약 및 생약제제의 유효성분 또는 지표성분의 함량이 기준치보다 12% 이상 14% 미만 과부족한 경우 해당 품목 제조업무 정지 2개월 해당 품목 제조업무 정지 5개월 해당 품목 제조업무 정지 8개월 해당 품목 허가취소
⑤ 생약제시험에 있어 회분·산불용회분·증발잔류물 또는 엑스 시험결과가 기준치보다 27% 이상 35% 미만 부족하거나 58% 이상 77% 미만 과량인 경우 해당 품목 제조업무 정지 2개월 해당 품목 제조업무 정지 5개월 해당 품목 제조업무 정지 8개월 해당 품목 허가취소
⑥ 생물학적제제시험에 있어 균농도·균량측정·분자량측정·감마글로불린함량·면역글로불린-지함량·알부민함량·단백질함량(유효성분)·말토즈함량·바이러스함량·히스타민확인 또는 안전성시험결과가 기준치보다 6% 이상 7% 미만 과부족한 경우 해당 품목 제조업무 정지 2개월 해당 품목 제조업무 정지 5개월 해당 품목 제조업무 정지 8개월 해당 품목 허가취소
⑦ 붕해·입도(과립제·주사제 또는 점안제만 해당한다)·분말도·정유·안정도·광유(주사제 및 점안제만 해당한다) 또는 생약 시험 중 이물시험결과가 기준에 부적합한 경우 해당 품목 제조업무 정지 2개월 해당 품목 제조업무 정지 5개월 해당 품목 제조업무 정지 8개월 해당 품목 허가취소
⑧ 의약외품(생리처리용 위생대·안대 및 마스크류는 제외한다)시험에 있어 덱스트린 또는 전분·산 및 알칼리 또는 탄력도 시험결과가 기준에 부적합한 경우 해당 품목 제조업무 정지 2개월 해당 품목 제조업무 정지 5개월 해당 품목 제조업무 정지 8개월 해당 품목 허가취소
⑨ 의약품등의 용량편차시험결과 개개의 중량이 기준치보다 90% 미만인 것이 1개 이상 있고 전체중량이 100% 이상인 경우 해당 품목 제조업무 정지 2개월 해당 품목 제조업무 정지 5개월 해당 품목 제조업무 정지 8개월 해당 품목 허가취소
⑩ 의약품등의 중량편차시험결과 기준에 부적합한 경우 해당 품목 제조업무 정지 2개월 해당 품목 제조업무 정지 5개월 해당 품목 제조업무 정지 8개월 해당 품목 허가취소
⑪ 그 밖에 위 괄호의 어느 하나에 준하는 정도의 결함이 있는 경우 해당 품목 제조업무 정지 2개월 해당 품목 제조업무 정지 5개월 해당 품목 제조업무 정지 8개월 해당 품목 허가취소
라. 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 ① 내용량 또는 실용량이 기준치보다 7% 이상 8% 미만 부족한 경우 해당 품목 제조업무 정지 3개월 해당 품목 제조업무 정지 6개월 해당 품목 제조업무 정지 9개월 허가취소
② 유효성분의 함량(역가 및 소화력을 포함한다)이 기준치보다 7% 이상 8% 미만 과부족한 경우. 다만, 비타민류는 유효성분 중 하나의 성분이 기준치보다 25% 이상 30% 미만 과부족 한 경우 해당 품목 제조업무 정지 3개월 해당 품목 제조업무 정지 6개월 해당 품목 제조업무 정지 9개월 허가취소
③ 살충제의 유효성분 함량이 과량인 경우로서 기준치보다 17% 이상 20% 미만 과량인 경우 해당 품목 제조업무 정지 3개월 해당 품목 제조업무 정지 6개월 해당 품목 제조업무 정지 9개월 허가취소
④ 생약 및 생약제제의 유효성분 또는 지표성분의 함량이 기준치보다 14% 이상 16% 미만 과부족한 경우 해당 품목 제조업무 정지 3개월 해당 품목 제조업무 정지 6개월 해당 품목 제조업무 정지 9개월 허가취소
⑤ 생약제시험에 있어 회분·산불용성회분·증발잔류물 또는 엑스 시험결과가 기준치보다 35% 이상 40% 미만 부족하거나 77% 이상 95% 미만 과량인 경우 해당 품목 제조업무 정지 3개월 해당 품목 제조업무 정지 6개월 해당 품목 제조업무 정지 9개월 허가취소
⑥ 생물학적제제시험에 있어 역가시험결과 기준에 부적합한 경우, 균농도·균량측정·분자량측정·감마글로불린함량·단백질함량(유효성분)·말토즈함량·면역글로불린-지함량·알부민함량·바이러스함량·히스타민확인 또는 안전성시험 결과가 기준치보다 7% 이상 8% 미만 과부족한 경우, 응집소시험결과가 기준치의 4배수에 미달한 경우와 응집력시험결과가 기준치의 5초 이상 10초 미만인 경우 및 항보체부정·중합물부정·활성인자부정·A·B혈액형물질부정·팽윤도·피브리노겐부정·활성인자부정·특이성·단백질함량(비유효성분)·난알부민함량·열안정성 또는 진탕 시험결과가 기준에 부적합한 경우 해당 품목 제조업무 정지 3개월 해당 품목 제조업무 정지 6개월 해당 품목 제조업무 정지 9개월 허가취소
⑦ 미생물시험 중 총호기성생균(세균, 진균)시험결과 기준에 부적합한 경우 해당 품목 제조업무 정지 3개월 해당 품목 제조업무 정지 6개월 해당 품목 제조업무 정지 9개월 허가취소
⑧ 용출시험 및 함량균일성시험에 부적합한 경우 해당 품목 제조업무 정지 3개월 해당 품목 제조업무 정지 6개월 해당 품목 제조업무 정지 9개월 허가취소
⑨ 정맥용 인면역글로불린제제에 있어 항보체성부정시험결과가 기준치보다 5unit 이상 10unit 미만인 경우, 중합물부정시험결과가 기준에 부적합한 경우 해당 품목 제조업무 정지 3개월 해당 품목 제조업무 정지 6개월 해당 품목 제조업무 정지 9개월 허가취소
⑩ 생리처리용 위생대·안대·마스크 및 탈지면에 있어 침강속도, 형상중 겹의 형상, 황사마스크 중 흡기저항, 분진포집효율이 기준에 부적합한 경우 해당 품목 제조업무 정지 3개월 해당 품목 제조업무 정지 6개월 해당 품목 제조업무 정지 9개월 허가취소
⑪ 한약재 또는 한약제제의 시험결과가 기준에 부적합한 경우 해당 품목 제조업무 정지 3개월 해당 품목 제조업무 정지 6개월 해당 품목 제조업무 정지 9개월 허가취소
⑫ 의약품등의 용량편차시험결과 개개의 중량이 기준치에 대하여 90%미만인 것이 1개 이상이고 전체중량이 100% 미만인 경우 해당 품목 제조업무 정지 3개월 해당 품목 제조업무 정지 6개월 해당 품목 제조업무 정지 9개월 허가취소
⑬ 외용제성분검사결과 허가받거나 신고되지 아니한 성분이 검출된 경우(유효성분은 제외한다) 해당 품목 제조업무 정지 3개월 해당 품목 제조업무 정지 6개월 해당 품목 제조업무 정지 9개월 허가취소
⑭ 팽윤도시험에 부적합한 경우 해당 품목 제조업무 정지 3개월 해당 품목 제조업무 정지 6개월 해당 품목 제조업무 정지 9개월 허가취소
⑮ 그 밖에 위 괄호의 어느 하나에 준하는 정도의 결함이 있는 경우 해당 품목 제조업무 정지 3개월 해당 품목 제조업무 정지 6개월 해당 품목 제조업무 정지 9개월 허가취소
마. 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 ① 내용량 또는 실용량이 기준치에 대하여 8% 이상 9% 미만 부족한 경우 해당 품목 제조업무 정지 4개월 해당 품목 제조업무 정지 8개월 허가취소
② 유효성분의 함량(역가 및 소화력을 포함한다)이 기준치에 대하여 8% 이상 9% 미만 과부족한 경우. 다만, 비타민류는 유효성분 중 하나의 성분이 기준치보다 30% 이상 37% 미만 과부족한 경우 해당 품목 제조업무 정지 4개월 해당 품목 제조업무 정지 8개월 허가취소
③ 살충제의 유효성분 함량이 과량인 경우로서 기준치보다 20% 이상 25% 미만 과량인 경우 해당 품목 제조업무정지 4개월 해당 품목 제조업무정지 8개월 허가취소
④ 생약 및 생약제제의 유효성분 또는 지표성분의 함량이 기준치보다 16% 이상 18% 미만 과부족한 경우 해당 품목제조업무 정지 4개월 해당 품목 제조업무 정지 8개월 허가취소
⑤ 생약제에 있어 회분, 산불용성회분, 증발잔류물 또는 엑스 시험결과가 기준치보다 40% 이상 70% 미만 부족하거나 95% 이상 120% 미만 과량인 경우 해당 품목 제조업무 정지 4개월 해당 품목 제조업무 정지 8개월 허가취소
⑥ 소화력(역가표시가 없는 경우만 해당한다)·제산도·효능 또는 효력 시험결과가 기준에 부적합한 경우 해당 품목 제조업무 정지 4개월 해당 품목 제조업무 정지 8개월 허가취소
⑦ 내용고형제성분검사결과 허가받거나 신고되지 아니한 성분이 검출된 경우(유효성분은 제외한다) 해당 품목 제조업무 정지 4개월 해당 품목 제조업무 정지 8개월 허가취소
⑧ 점착성시험(반창고 및 경고제류만 해당한다)결과가 기준에 부적합한 경우 해당 품목 제조업무정지 4개월 해당 품목 제조업무정지 8개월 허가취소
⑨ 그 밖에 위 괄호의 어느 하나에 준하는 정도의 결함이 있는 경우 해당 품목 제조업무 정지 4개월 해당 품목 제조업무 정지 8개월 허가취소
바. 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 ① 내용량 또는 실용량이 기준치보다 9% 이상 10% 미만 부족한 경우 해당 품목 제조업무 정지 5개월 해당 품목 제조업무 정지 10개월 허가취소
② 유효성분의 함량(역가 및 소화력을 포함한다)이 기준치보다 9% 이상 10% 미만 과부족한 경우. 다만, 비타민류는 유효성분 중 하나의 성분이 기준치보다 37% 이상 45% 미만 과부족한 경우 해당 품목 제조업무 정지 5개월 해당 품목 제조업무 정지 10개월 허가취소
③ 살충제의 유효성분 함량이 과량인 경우로서 기준치보다 25% 이상 30% 미만 과량인 경우 해당 품목 제조업무 정지 5개월 해당 품목 제조업무 정지 10개월 허가취소
④ 생약 및 생약제제의 유효성분 또는 지표성분의 함량이 기준치보다 18% 이상 20% 미만 과부족한 경우 해당 품목 제조업무 정지 5개월 해당 품목 제조업무 정지 10개월 허가취소
⑤ 생약제시험에 있어 회분, 산불용성회분, 증발잔류물 또는 엑스 시험결과가 기준치보다 70% 이상 100% 미만 부족하거나 120% 이상 150% 미만 과량인 경우 해당 품목 제조업무 정지 5개월 해당 품목 제조업무 정지 10개월 허가취소
⑥ 의약품에 있어 살균력시험결과가 기준에 부적합한 경우 해당 품목 제조업무 정지 5개월 해당 품목 제조업무 정지 10개월 허가취소
⑦ 생리처리용 위생대·안대·마스크 및 탈지면에 있어 생균수·흡수량 또는 침출 시험결과가 기준에 부적합한 경우 해당 품목 제조업무 정지 5개월 해당 품목 제조업무 정지 10개월 허가취소
⑧ 그 밖에 위 괄호의 어느 하나에 준하는 정도의 결함이 있는 경우 해당 품목 제조업무 정지 5개월 해당 품목 제조업무 정지 10개월 허가취소
사. 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 ① 내용량 또는 실용량이 기준치보다 10% 이상 11% 미만 부족한 경우 ② 비타민류의 유효성분 중 하나의 성분이 기준치보다 45% 이상 50% 미만 과부족한 경우 해당 품목 제조업무 정지 6개월 해당 품목 제조업무 정지 6개월 해당 품목 제조업무 정지 12개월 해당 품목 제조업무 정지 12개월 허가취소 허가취소
③ 생약 및 생약제제의 유효성분 또는 지표성분의 함량이 기준치보다 20% 이상 22% 미만 과부족한 경우 해당 품목 제조업무 정지 6개월 해당 품목 제조업무 정지 12개월 허가취소
④ 생약제시험에 있어 회분·산불용성회분·증진잔류물 또는 엑스 시험결과가 기준치보다 100% 이상 부족하거나 150% 이상 과량인 경우 해당 품목 제조업무 정지 6개월 해당 품목 제조업무 정지 12개월 허가취소
⑤ 생물학적제제시험에 있어 균농도·균량측정·분자량측정·감마글로불린함량·면역글로불린-지함량·알부민함량·단백질함량(유효성분)·말토즈함량·바이러스함량·히스타민확인 또는 안정성시험 결과가 기준치보다 8% 이상 10% 미만 과부족한 경우, 응집소시험결과가 기준치의 8배수에 미달한 경우 및 응집력시험결과가 기준치의 10초 이상인 경우 해당 품목 제조업무 정지 6개월 해당 품목 제조업무 정지 12개월 허가취소
⑥ 불용성미립자시험 또는 불용성이물시험에 부적합한 경우 해당 품목 제조업무 정지 6개월 해당 품목 제조업무 정지 12개월 허가취소
⑦ 정맥용 인면역글로불린제제시험에 있어 항보체성부정시험결과가 기준치보다 10unit 이상인 경우 해당 품목 제조업무 정지 6개월 해당 품목 제조업무 정지 12개월 허가취소
⑧ 원료의약품시험에 있어 무균·발열성물질·안전성·히스타민·비선광도·흡광도 또는 함량(역가시험 및 소화력시험을 제외한다)·결정성 및 산과 염기의 일치도·요오드흡수물질·유연물질·불순물·잔류용매·열안전성·유리암피실린·유리글리실 또는 용액의 색도 시험결과가 기준에 부적합한 경우 해당 품목 제조업무 정지 6개월 해당 품목 제조업무 정지 12개월 허가취소
⑨ 순도시험(주성분·부형제·결합제·붕해제·용제·용해보조제 또는 현탁화제 등)결과가 기준에 부적합한 경우, 항생물질 및 그 제제에 있어 기타 펩타이드·총불순물함량·철·염화물·인산염·지방분·자외부흡수스펙트럼·열안전성손실역가·용해상태 또는 유연물질 시험결과가 기준에 부적합한 경우 해당 품목 제조업무 정지 6개월 해당 품목 제조업무 정지 12개월 허가취소
⑩ 외용제 또는 내용고형제를 제외한 제제의 성분시험결과 허가받거나 신고되지 아니한 성분이 검출된 경우(유효성분은 제외한다) 해당 품목 제조업무 정지 6개월 해당 품목 제조업무 정지 12개월 허가취소
⑪ 수액용 고무마개에 있어 카드뮴·납 시험결과가 기준에 부적합하거나 용출물시험 중 아연·납·과망간산칼륨·환원성물질 또는 자외부흡수스펙트럼 시험결과가 기준에 부적합한 경우 해당 품목 제조업무 정지 6개월 해당 품목 제조업무 정지 12개월 허가취소
⑫ 플라스틱제 의약품용기시험에 있어 수증기투과성·회화 시험결과가 기준에 부적합하거나 용출물시험 중 과망간산칼륨 환원성물질 또는 자외가시흡수스펙트럼 결과가 기준에 부적합한 경우 해당 품목 제조업무 정지 6개월 해당 품목 제조업무 정지 12개월 허가취소
⑬ 주사제용 유리용기시험 있어 알칼리용출, 착색용기의 철용출 또는 차광성 시험결과가 기준에 부적합한 경우 해당 품목 제조업무 정지 6개월 해당 품목 제조업무 정지 12개월 허가취소
⑭ 그 밖에 위 괄호의 어느 하나에 준하는 정도의 결함이 있는 경우 해당 품목 제조업무 정지 6개월 해당 품목 제조업무 정지 12개월 허가취소
아. 다음의 어느 하나에 해당하는 경우
① 내용량 또는 실용량이 기준치보다 11% 이상 부족한 경우 해당 품목 허가취소
② 유효성분의 함량(역가 및 소화력을 포함한다)이 기준치에 대하여 10% 이상 과부족한 경우. 다만, 비타민류는 유효성분 중 하나의 성분이 기준치에 대하여 50% 이상 과부족한 경우 해당 품목 허가취소
③ 살충제의 유효성분 함량이 과량인 경우로서 기준치보다 30% 이상 과량인 경우 해당 품목 허가취소
④ 생약 및 생약제제의 유효성분 또는 지표성분의 함량이 기준치보다 22% 이상 과부족한 경우 해당 품목 허가취소
⑤ 생물학적제제시험에 있어 균농도·균량측정·분자량측정·감마글로불린함량·면역글로불린-지함량·알부민함량·단백질함량(유효성분)·말토즈함량·바이러스함량·히스타민확인 또는 안정성시험 결과가 기준치에 대하여 10% 이상 과부족한 경우 및 응집소시험결과가 기준치의 16배수 이상 미달한 경우 해당 품목 허가취소
⑥ 병원성미생물(대장균군·녹농균·병원성 포도상구균·살모넬라균 또는 병원성세균 등)이 검출된 경우 해당 품목 허가취소
⑦ 주사제시험에 있어 무균·발열성물질·안전성 또는 히스타민과 유사한 물질, 항원성·아나필락시쇼크·마우스체중감소·마우스히스타민증감·마우스백혈구증가·이상독성부정 또는 세균성내독소 시험결과가 기준에 부적합한 경우 해당 품목 허가취소
⑧ 메탄올시험결과가 기준에 부적합하거나 에탄올 중 휘발성 혼재물시험결과가 기준에 부적합한 경우 해당 품목 허가취소
⑨ 확인시험에서 유효성분이 검출되지 아니한 경우와 유독성분 또는 허가받거나 신고한 성분 외의 유효성분이 검출된 경우 및 생물학적제제시험에 있어 동정·면역화학·염색·무독화·불활화·총균수·응고·유해결핵균부정·대장균부정·용혈성연쇄구균부정·포도구균부정·탄저균부정·병원성클로스트리듐부정·이종단백질부정 또는 세균부정 시험결과가 기준에 부적합한 경우 해당 품목 허가취소
⑩ 생리처리용 위생대·탈지면·거즈 및 붕대시험에 있어 형광증백제시험결과가 기준에 부적합한 경우 해당 품목 허가취소
⑪ 수액용 고무마개시험에 있어 발열성물질, 용혈성 또는 급성독성 시험결과가 기준에 부적합한 경우 해당 품목 허가취소
⑫ 플라스틱제 의약품용기시험에 있어 세포독성시험결과가 기준에 부적합한 경우 해당 품목 허가취소
⑬ 그 밖에 위 괄호의 어느 하나에 준하는 정도의 결함이 있는 경우 해당 품목 허가취소
47. 의약품의 제조업자 또는 수입자가 제조하거나 수입한 의약품을 봉함하지 아니한 경우 법 제63조(시행규칙 제80조) 해당 품목 제조업무 정지 1개월 해당 품목 제조업무 정지 3개월 해당 품목 제조업무 정지 6개월 해당 품목 제조업무 정지 9개월
48. 의약품의 제조업자 또는 수입자가 제조하거나 수입한 의약품을 안전용기·포장의 기준을 위반하여 판매한 경우 법 제64조제1항(시행규칙 제81조) 해당 품목 제조업무정지 3개월 해당 품목제조업무 정지 6개월 해당 품목 허가취소
49. 의약외품의 제조업자 및 수입자가 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우 법 제76조
가. 법 제65조 각 호의 사항을 전부 기재하지 아니하거나 국문표시 기재사항을 붙이지 아니한 경우 해당 품목 판매업무 정지 6개월 해당 품목 허가취소
나. 법 제65조제1호·제2호·제4호·제6호, 시행규칙 제82조제2항제1호부터 제7호까지 중 일부를 허가받은 사항과 다르게 기재·표시하거나 허위·과대 기재·표시한 경우 해당 품목 판매업무정지 3개월 해당 품목 판매업무정지 6개월 해당 업무 허가취소
다. 법 제65조제1호·제2호·제4호·제6호, 시행규칙 제82조제1호부터 제7호까지의 규정 중 일부를 기재하지 아니하거나 표시하지 아니한 경우 해당 품목 판매업무 정지 1개월 해당 품목 판매업무 정지 3개월 해당 품목 판매업무 정지 6개월 해당 품목 허가취소
라. 제79조를 위반한 경우 판매업무 정지 1개월 판매업무 정지 3개월 판매업무 정지 6개월 허가취소
마. 위 나목 및 다목 외에 법 제65조 각 호의 사항 중 일부를 기재·표시하지 아니하거나 허위·과대 기재·표시한 경우 또는 그 밖의 금지사항을 기재하거나 표시한 경우 해당 품목 판매업무 정지 15일 해당 품목 판매업무 정지 1개월 해당 품목 판매업무 정지 3개월 해당 품목 판매업무 정지 6개월
50. 의약품등의 제조업자가 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우 법 제68조, 법 제68조의2
가. 시행규칙 제84조제2항을 위반하여 광고한 경우 해당 품목 판매업무 정지 3개월 해당 품목 판매업무 정지 6개월 해당 품목 허가취소
나. 시행규칙 제84조의2 또는 제84조의4를 위반하여 심의를 받지 않고 광고한 경우 해당품목 광고업무 정지 2개월 해당품목 광고업무 정지 4개월 해당품목 광고업무 정지 6개월 해당 품목 허가취소
다. 별표 7 제2호나목 또는 러목을 위반하여 광고한 경우 해당품목 광고업무 정지 3개월 해당품목 광고업무 정지 6개월 해당품목 허가취소
라. 별표 7 제2호머목 또는 제3호다목을 위반하여 광고한 경우 해당품목 광고업무 정지 2개월 해당품목 광고업무 정지 4개월 해당품목 광고업무 정지 6개월 해당품목 허가취소
마. 별표 7 제2호버목을 위반하여 광고한 경우 해당 품목 판매업무 정지 1개월 해당 품목 판매업무 정지 3개월 해당 품목 판매업무 정지 6개월 허가취소
바. 별표 7 중 위 다목에서부터 마목까지 외의 규정을 위반하여 광고한 경우 해당품목 광고업무 정지 1개월 해당품목 광고업무 정지 2개월 해당품목 광고업무 정지 3개월 해당품목 광고업무 정지 6개월

51. 의약품등의 제조업자, 약국등의 개설자, 의약품 도매상이 법 제69조제1항에 따른 약사감시원의 출입·검사·질문 또는 수거를 거부·방해하거나 기피한 경우

가. 의약품제조업자

법 제69조제1항 전제조 업무정지 1개월 전제조 업무정지 3개월 전제조 업무정지 6개월 업허가 취소
나. 의약외품 제조업자 전제조 업무정지 1개월 전제조 업무정지 3개월 전제조 업무정지 6개월 제조소 폐쇄
다. 약국 및 의약품의 판매업자 업무정지 1개월 업무정지 3개월 업무정지 6개월 등록취소 또는 허가취소
52. 의약품등의 제조업자·약국등의 개설자, 의약품 도매상이 법 제71조부터 법 제75조까지의 규정에 따른 폐기명령·검사명령·개수명령 또는 관리자의 변경명령을 이행하지 아니한 경우 법 제71조부터 제75조까지
가. 의약품제조업자 전제조 업무정지 또는 해당 품목 제조업무정지 1개월 전제조 업무정지 또는 해당 품목 제조업무정지 3개월 전제조 업무정지 또는 해당 품목 제조업무정지 6개월 업허가 취소 또는 해당 품목 허가취소
나. 의약외품제조업자 전제조 업무정지 1개월 또는 해당 품목 제조업무 정지 2개월 전제조 업무정지 3개월 또는 해당 품목 제조업무 정지 6개월 전제조 업무정지 6개월 또는 해당 품목 허가취소 제조소 폐쇄
다. 약국 및 의약품 판매업자 업무정지 1개월 업무정지 3개월 업무정지 6개월 등록취소 또는 허가취소
53. 약국시설이 시설기준령 제2조를 위반한 경우 법 제76조 업무정지 3일 업무정지 7일 업무정지 15일 업무정지 1개월

54. 의약품 제조소의 시설이 다음 각 목의 어느 하나에 해당한 경우

가. 작업소 또는 시험실이 없거나 제조 또는 시험에 필요한 시설·기구가 전부 없는 경우

나. 분리 또는 구획 대상제제나 제형별 작업소가 각각 분리 또는 구획되어 있지 아니한 경우

법 제31조제1항, 법 제76조제2항(시설기준령 제3조 및 시설기준령시행규칙 제2조부터 제7조까지) 전제조 업무정지또는 해당 품목 제조업무정지 3개월 해당 제제 또는 제형제조업무정지 3개월 전제조 업무정지또는 해당 품목 제조업무정지 6개월 해당 제제 또는 제형 제조업무 정지 6개월 업허가 취소 또는 해당 품목허가취소해당 제제 또는 제형 제조품목 허가취소
다. 해당 품목의 제조 또는 시험에 필요한 시설 및 기구 중 전부 또는 일부가 없거나 있더라도 사용할 수 없는 경우 해당 품목 제조업무 정지 5개월 해당 품목 제조업무 정지 10개월 해당 품목 허가취소
라. 의약품의 종류, 제조방법 및 제조시설에 따라 필요한 작업실이 없는 경우 해당 품목 제조업무 정지 1개월 해당 품목 제조업무 정지 3개월 해당 품목 제조업무 정지 6개월 해당 품목 허가취소
마. 작업소의 환경관리를 위한 공기조화장치가 없거나 가동되지 아니한 경우 전제조 업무정지 3개월 전제조 업무정지 6개월 전제조 업무정지 9개월 업허가 취소
바. 원료의 칭량, 의약품의 조제, 충전 및 마개를 막거나 밀봉하는 작업실(무균제제 및 생물학적제제는 제외한다)이 기준에 미달한 경우 해당 품목 제조업무 정지 1개월 해당 품목 제조업무 정지 3개월 해당 품목 제조업무 정지 6개월 해당 품목 허가취소
사. 무균제제 또는 생물학적제제의 조제·충전 및 밀봉작업실이 기준에 미달한 경우 무균제제 또는 생물학적제제 제조업무 정지 3개월 무균제제 또는 생물학적제제 제조업무 정지 6개월 무균제제 또는 생물학적제제 허가취소
아. 그 밖에 시설기준령 제3조, 제4조 및 시설기준령시행규칙 제2조부터 제7조까지의 규정을 위반한 경우 해당 품목 제조업무 정지 15일 해당 품목 제조업무 정지 1개월 해당 품목 제조업무 정지 3개월 해당 품목 제조업무 정지 6개월
자. 의약품제조업자가 위탁제조 또는 위탁시험을 하는 경우 위탁·수탁의 범위와 관리책임 등의 규정을 위반한 경우 (위탁자)해당 품목 제조업무 정지 3개월(수탁자)해당 제형 제조업무 정지 1개월 (위탁자)해당 품목 제조업무 정지 6개월(수탁자)해당 제형 제조업무 정지 3개월 (위탁자)해당 품목 제조업무 정지 9개월(수탁자) 해당 제형 제조업무 정지 6개월 (위탁자)해당 품목 허가취소(수탁자)해당 제형 제조업무 정지 9개월
55. 의약외품제조업소의 시설이 시설기준령을 위반한 경우 법 제31조제4항(시설기준령시행규칙 제8조) 의약품제조소의 시설기준령 및 시설기준령시행규칙 위반에 대한 처벌기준을 준용함

56. 의약품등의 수입자의 시설이 다음 각 목의 어느 하나에 해당한 경우

가. 영업소·창고 또는 시험실이 없는 경우

법 제42조제2항(시설기준령 제6조 및 시설기준령시행규칙 제9조) 전품목 수입업무 정지 6개월 전품목 수입허가 취소
 나. 창고에 해당 의약품등의 취급에 필요한 보관시설이 없는 경우 전품목 수입업무 정지 1개월 전품목 수입업무 정지 3개월 전품목 수입허가 정지 6개월 전품목 수입허가 취소
다. 해당 품목의 시험시설 및 기구 중 일부가 없거나 있더라도 사용할 수 없는 경우 해당 품목 수입업무 정지 3개월 해당 품목 수입업무 정지 6개월 해당 품목 수입업무 정지 1년 전품목 수입업무 정지 3개월
라. 그 밖에 시설기준령 제6조 및 시설기준령시행규칙 제9조를 위반한 경우 해당 품목 수입업무 정지 15일 해당 품목 수입업무 정지 1개월 해당 품목 수입업무 정지 3개월 해당 품목 수입업무 정지 6개월

57. 의약품 도매상의 시설이 다음 각 목의 어느 하나에 해당한 경우

가. 영업소 또는 창고가 없는 경우(위탁한 경우는 제외)

법 제45조제2항(시설기준령 제7조, 시설기준령시행규칙 제10조) 업허가 취소
나. 창고에 의약품의 취급에 필요한 보관시설이 없는 경우 업무정지 1개월 업무정지 3개월 업무정지 6개월 업허가 취소
다. 보유자산이 자산기준에 미달한 경우 업무정지 1개월 업허가 취소
라. 그 밖에 시설기준령 제7조 및 시설기준령시행규칙 제10조를 위반한 경우 경고 업무정지 3일 업무정지 7일 업무정지 15일
마. 수탁자 창고면적기준에 미달한 경우 업무정지 1개월 업무정지 3개월 업무정지 6개월 업허가 취소

58. 약업사·한약업사 또는 매약상의 시설이 다음 각 목의 어느 하나에 해당한 경우

가. 영업소를 갖추지 아니한 경우

시설기준령 제8조 및 시설기준령시행규칙 제11조 허가취소
나. 보관시설 등 영업소에서 갖추어야 할 시설을 갖추지 아니한 경우 업무정지 1개월 허가취소
다. 그 밖에 시설기준령시행규칙 제11조를 위반한 경우 업무정지 3일 업무정지 7일 업무정지 15일
59. 의약품등의 제조업자가 법 제76조 또는 시행규칙 제43조제17호에 따른 식품의약품안전청장의 지시를 이행하지 아니한 경우 법 제76조 전제조 업무정지 15일
또는 해당 품목
제조업무정지 1개월
전제조 업무정지 1개월 또는 해당 품목 제조업무 정지 3개월 전제조 업무정지 3개월 또는 해당 품목 제조업무 정지 6개월 전제조 업무정지 6개월 또는 해당 품목 허가취소
60. 약국등의 개설자, 의약품 도매상이 그 밖의 이 법 또는 이 법에 따른 명령에 위반한 경우 법 제76조제1항제3호 경고 업무정지 3일 업무정지 7일 업무정지 15일
61. 약사 또는 한약사가 그 밖의 이 법 또는 이 법에 따른 명령을 위반한 경우 법 제79조제2항제1호 경고 자격정지 15일 자격정지 1개월 자격정지 3개월
62. 약사 또는 한약사가 지켜야 할 윤리기준을 위반한 경우로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우 법 제79조제2항제1호

가. 시행규칙 제6조제1항제1호부터 제4호까지·제6호 및 제8호를 위반한 경우

자격정지 15일 자격정지 1개월 자격정지 3개월 자격정지 6개월

나. 삭제 <2010.12.13>

63. 약사 또는 한약사가 관련서류를 위조·변조하거나 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 약제비를 거짓으로 청구한 경우 법 제79조제2항제2호 부표와 같음
63의2. 약국을 개설할 수 없는 자에게 고용되어 약사 또는 한약사의 업무를 한 경우 법 제79조제3항 자격정지 3개월 자격정지 6개월 자격정지 9개월 자격정지 12개월
64. 약사 또는 한약사가 법 제15조에 따른 연수교육을 받지 아니한 경우 법 제79조 경고 자격정지 3일 자격정지 7일 자격정지 15일

65. 시행규칙 제90조에 따른 보고를 하지 아니하거나 거짓으로 보고한 경우

가. 의약품 제조업자·수입자

법 제76조 해당 품목 판매업무 정지 1개월 해당 품목 판매업무 정지 3개월 해당 품목 판매업무 정지 6개월 해당 품목 허가취소
나. 의약품 도매상 업무정지 15일 업무정지 1개월 업무정지 3개월 업무정지 6개월


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최종수정일 : 2018-01-10
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